[第二次机会]药明生物抗体偶联药物DP3启动商业化生产 ADC项目增速高于单抗药品

时间:2019-10-16 星期三 作者:热点新闻 热度:99℃

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  财联社(上海,记者 徐红)讯,记者获悉,从去年3月注册成立公司至今的约一年半的时间里,药明生物(02269.HK)旗下抗体偶联药物(ADC)原液和制剂厂(DP3)已完成建设,并正式投入GMP商业化生产。目前在公司平台上研发的ADC项目数量较为可观。

  公开资料显示,药明生物的研发生产服务平台涵盖各类生物药,除了传统的单抗外,还有比较复杂的融合蛋白、双抗、ADC抗体偶联药物、酶等。“从截至2019年上半年的数据来看,公司综合项目数224个,其中单抗132个、双抗19个、融合蛋白35个、ADC药物25个。传统单抗虽然占比仍然最大,但ADC和双抗项目的增长势头不容小觑,增速显著高于单抗药品。”药明生物首席执行官陈智胜博士透露。

  据了解,目前在药明生物平台上开发的25个ADC药物中,约10个处于临床开发阶段,全球占比约12%,也就是说,每8个ADC项目中就有1个由药明生物赋能研发。2018年,共有20个ADC项目在美完成新药临床试验申请(IND),药明生物参与了其中4个项目。而据陈智胜博士预期,随着越来越多企业加入ADC药物的开发,药明生物平台每年或也有望新增5~10个ADC项目。

  抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates, ADCs)由抗体、小分子药物和连接臂三部分构成,是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效药物,又被称为“智能生物导弹”。不过,基于分子结构本身的复杂性,ADC药物的研发及放大生产过程存在巨大的风险和挑战,目前全球仅有5个ADC药物获批上市。

  虽然市场还未全面打开,很多国内外大型制药公司仍然热衷于将ADC药物添加至自己的产品管线。国内包括百奥泰、荣昌生物、浙江、复星医药、恒瑞医药、上海美雅珂、石药集团、海正药业等在内的20~30家企业均有涉足;而跨国药企诸如辉瑞、阿斯利康、Biotest、GSK、Biogen Idec、Immunomedics、Millennium等也是纷纷加入。

  值得注意的是,由于大多ADC候选药物处于早期研发阶段,而出于降低风险及减少固定设施投资等的考虑,很多ADC药物的开发者会倾向于选择定制外包服务。

  “目前70%~80%的ADC药物研发会选择定制外包服务,并且由于具有一定的门槛,仍只有少数CMO企业具备生产能力,因此新进入者有较大机会”。市场研究机构Up Market Research(UMR)曾在今年早些时候的一项报告中如此指出。而也正是基于对行业的看好,药明生物于2018年6月宣布启动DP3的建设。

  除了逐步步入快速发展通道的ADC业务以外,药明生物在疫苗领域的布局亦备受业内关注。对此,陈智胜认为,最新出台的《中华人民共和国疫苗管理法》的亮点之一就是对疫苗的委托生产“开了一条口子”(规定超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。),因此对CMO公司来说是一个机会,“药明生物希望能建立一个从疫苗研发到规模化生产的完整服务平台”。

  今年5月,药明生物宣布公司与一家全球疫苗巨头达成战略合作伙伴关系,双方签署了合作意向书(LOI),将新建一座疫苗专用生产基地服务。根据合同意向书,药明生物子公司药明海德将新建一座集疫苗原液及制剂生产、质量控制(QC)实验室于一体的生产基地,专门生产该疫苗巨头企业的一款创新性疫苗产品并供应全球市场。这项长达二十年的生产合同总金额预计超过30亿。药明海德是药明生物与海利生物(603718.SH)将共同成立的合资企业。

  公告发布后,业内也很是好奇该神秘的疫苗巨头到底是谁。对此,陈智胜告诉记者,待年底双方合作的正式协议签订后,公司或会揭晓谜底。